業(yè)內(nèi)人士預測，隨著近年來國家政策的不斷推進，干細胞行業(yè)將會迎來高速增長期，在未來5~10年間，身體組織和器官“再生”將會逐步成為現(xiàn)實，并像智能手機改變大眾生活方式一樣，在醫(yī)學界掀起一場創(chuàng)新浪潮。

身著實驗服往來的科研人員，試管里的各色制劑，煙霧繚繞的冷凍箱，多線交雜的化學儀器……這仿佛令人置身于科幻電影的場景，而貫穿整個實驗室流程的“主角”，就是當前國內(nèi)外醫(yī)學熱點“干細胞”。

干細胞（stem cell）是一類具有自我更新、自我復制能力（self-renewing）的多潛能細胞。干細胞可以分為胚胎干細胞和成體干細胞，根據(jù)不同的分化潛能分類可分為全能干細胞、多能干細胞、單能干細胞，其具有多向分化潛能，無限地分裂、增殖等特性。

干細胞療法是指在體外對干細胞進行操作，包括體外增殖、定向誘導、橫向分化、基因修飾和組織成形等，來促進病變、功能障礙或受損組織的修復。

數(shù)據(jù)來源：Clinicaltrials.gov

根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院管理的臨床研究登記系統(tǒng)(Clinicaltrials.gov)數(shù)據(jù)顯示，截止2022年6月1日，全球登記的干細胞臨床研究項目共計6197項，涉及糖尿病、骨關(guān)節(jié)炎、卒中、帕金森和脊柱損傷、血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統(tǒng)疾病、外科疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統(tǒng)等上百種疾病。

干細胞治療疾病極具潛力，已是不爭的事實，這表示細胞療法已進入了高速發(fā)展時期！因此，細胞制劑質(zhì)量和生產(chǎn)管理規(guī)范問題越來越受到行業(yè)關(guān)注，也包括疫苗、生物制藥的研發(fā)與生產(chǎn)等，尤其對上游耗材潔凈度等級需求提升更是迫在眉睫！