PCR實(shí)驗(yàn)室又叫基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室，實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)是DNA定量技術(shù)的一次飛躍，是用于放大特定的DNA片段，可看作生物體外的特殊DNA復(fù)制。

通過(guò)DNA基因追蹤系統(tǒng)，能迅速掌握患者體內(nèi)的病毒含量，其精確度高達(dá)納米級(jí)別。而實(shí)時(shí)熒光定量PCR則是實(shí)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)的載體。PCR實(shí)驗(yàn)常用來(lái)檢驗(yàn)艾滋病、乙型肝炎、禽疫病等病毒感染性疾病，通過(guò)將病毒體內(nèi)所含的基因進(jìn)行擴(kuò)增的方法，測(cè)出一些病毒含量不高的感染者體內(nèi)是否含有特定的病毒。PCR檢測(cè)方法具有靈敏度高、特異性高、快捷、對(duì)樣品要求低等優(yōu)點(diǎn)，因此被臨床醫(yī)生廣為認(rèn)可，已廣泛應(yīng)用于醫(yī)院的臨床診斷和各防疫檢測(cè)部門的禽疫病診斷。

在國(guó)家政策和疫情發(fā)展的推動(dòng)下，各地區(qū)各級(jí)醫(yī)院都開(kāi)始或者準(zhǔn)備建立獨(dú)立合規(guī)的PCR實(shí)驗(yàn)室，都已具備核酸檢測(cè)能力已經(jīng)成為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但由于各地區(qū)疫情的差異化使得長(zhǎng)期低風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)的一些核酸實(shí)驗(yàn)室除了具備應(yīng)急功能之外幾乎處于停滯狀態(tài)。此類情況也是各級(jí)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)在建立實(shí)驗(yàn)室最擔(dān)心的問(wèn)題，投入了資金和精力但又不能給醫(yī)院帶來(lái)創(chuàng)收。

PCR技術(shù)的問(wèn)世使病原體檢測(cè)能夠快速、方便地進(jìn)行。由于PCR技術(shù)假陽(yáng)性率太高，只要有微量病原體存在就可得到陽(yáng)性結(jié)果，這并不能作為診斷依據(jù)，只有當(dāng)一定數(shù)量的病原體存在時(shí)才有臨床意義。因此，對(duì)模板準(zhǔn)確定量顯得特別重要，應(yīng)用熒光技術(shù)PCR就能夠快速、準(zhǔn)確地得到結(jié)果。對(duì)于解決免疫學(xué)檢測(cè)的“窗口期”問(wèn)題，判斷疾病是否處于隱性或亞臨床狀態(tài)，以及抗體檢測(cè)不能判定是現(xiàn)癥感染還是既往感染時(shí)，均可利用PCR進(jìn)行確定。

示例：新型冠狀病毒核酸檢測(cè)。

方法學(xué)：熒光PCR法。

用途：用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別。

檢測(cè)基因：新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORFlab和N基因、E基因。

標(biāo)本類型：上呼吸道標(biāo)本：咽拭子、鼻拭子；下呼吸道標(biāo)本：呼吸道抽取物、肺泡灌洗液樣本、肺組織活檢標(biāo)本。

檢測(cè)流程：

（1）核酸檢測(cè)前的生物安全防護(hù)（工作人員個(gè)人三級(jí)防護(hù)的穿戴）→（2）樣本的滅活（56℃滅活30分鐘）→（3）樣本的核酸提取（手工、核酸提取儀）→（4）PCR體系的配制和模板加樣→（5）上機(jī)檢測(cè)及結(jié)果分析→（6）檢測(cè)后的消毒。

其他病原體檢測(cè)：HIV、甲乙丙肝、HPV、肺支、肺衣、EB病毒、腺病毒、胞病毒、甲乙流、埃博拉病毒、B族鏈球菌。

適合開(kāi)展的醫(yī)院和科室：兒童醫(yī)院、婦幼、兒檢所、第三方、各種級(jí)別的有需求的醫(yī)院。

基因突變和拷貝數(shù)變異是遺傳病發(fā)生的主要遺傳學(xué)基礎(chǔ)，也是遺傳病檢測(cè)的主要靶標(biāo)。遺傳病的復(fù)雜性伴隨著基因突變數(shù)目多、類型廣；基因拷貝數(shù)變異不僅表現(xiàn)為缺失和復(fù)制，而且缺失位置、大小以及復(fù)制倍數(shù)都呈現(xiàn)多樣性。遺傳變異的復(fù)雜性為遺傳病的臨床檢測(cè)提出了技術(shù)挑戰(zhàn)。實(shí)時(shí)PCR技術(shù)是我們最近發(fā)展起來(lái)新一代實(shí)時(shí)PCR技術(shù)，利用熒光標(biāo)記或熔點(diǎn)分析，可以在單個(gè)反應(yīng)管內(nèi)檢測(cè)多個(gè)靶標(biāo)。

示例：人Y染色體AZF區(qū)微缺失檢測(cè)。

方法學(xué)：熒光PCR法。

用途：本產(chǎn)品用于定性檢測(cè)男性全血樣本中 Y 染色體無(wú)精子癥因子。（azoospermia factor，AZF）區(qū)域是否存在缺失，具體檢測(cè)缺失位點(diǎn)為：AZFa：sY84、sY86；AZFb：sY127、sY134；AZFc：sY254、sY255；AZFd：sY145、sY152。

臨床研究表明，Y 染色體 AZF 區(qū)（AZFa, AZFb, AZFc, AZFd）不同程度的缺失可導(dǎo)致男性的少精癥、無(wú)精癥或精子畸形等癥狀，從而導(dǎo)致男性不育。本試劑盒可輔助診斷確診不孕不育患者的病因分析，檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，不能單獨(dú)用做確診或排除病例等臨床診斷的依據(jù)。

標(biāo)本類型：全血。

檢測(cè)流程：

（1）樣本處理及 DNA 提取（在標(biāo)本制備區(qū)完成）→（2）樣本處理及 DNA 提?。ㄔ跇?biāo)本制備區(qū)完成）→（3）加樣（在標(biāo)本制備區(qū)完成）→（4）PCR 擴(kuò)增（在擴(kuò)增區(qū)完成）→（5）結(jié)果分析與判定。

其他同類項(xiàng)目：地貧、耳聾、苯丙酮尿癥（PKU）、蠶豆?。℅6PD）、脊髓型肌萎縮（SMA）、進(jìn)行性肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）、強(qiáng)直性脊柱炎（HLA）、血友病。

適合開(kāi)展的醫(yī)院和科室：婦幼、第三方、各種級(jí)別的有需求的醫(yī)院。

藥理學(xué)和藥物基因組學(xué)的發(fā)展，闡明了藥物代謝和效應(yīng)個(gè)體差異的遺傳本質(zhì)，藥物異常反應(yīng)主要是因?yàn)樗幬锎x酶基因變異而導(dǎo)致酶活性異常，進(jìn)而導(dǎo)致服藥后體內(nèi)藥物未能被正常代謝、消除而排出體外,使得體內(nèi)藥物濃度過(guò)高或過(guò)低，達(dá)不到理想的治療效果。這種異常藥物反應(yīng)，可通過(guò)檢測(cè)與患者所服用藥物相關(guān)的遺傳基因，調(diào)整藥物劑量或?qū)ふ姨娲幬铮畲蟪潭鹊刂贫ǔ龈侠?、有效、?jīng)濟(jì)的藥物治療方案。

示例：心血管個(gè)體化用藥指導(dǎo)檢測(cè)：CYP2C19基因突變檢測(cè)試劑盒、CYP2C9基因突變檢測(cè)試劑盒、ALDH2基因突變檢測(cè)試劑盒、MTHFR基因突變檢測(cè)試劑盒。

方法學(xué)：熒光PCR法。

用途：氯吡格雷、華法林、硝酸甘油及葉酸均為心血管臨床上常見(jiàn)的藥物，心血管用藥指導(dǎo)分子生物學(xué)檢測(cè)，明確基因分型，藥學(xué)部臨床藥師根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，并綜合考慮患者自身因素、臨床診斷以及聯(lián)合用藥等相關(guān)信息，為臨床出具個(gè)體化用藥建議。

標(biāo)本類型：全血（本試劑盒無(wú)需提取DNA，加樣直接PCR）。

檢測(cè)流程：

（1）配制反應(yīng)體系（在樣本準(zhǔn)備區(qū)完成）→（2）直接加入全血（在標(biāo)本制備區(qū)完成）→（3）PCR 擴(kuò)增（在擴(kuò)增區(qū)完成）→（4）結(jié)果分析與判定。

其他同類項(xiàng)目：他汀類用藥（ApoE）、β受體阻滯劑（ADRB1）、兒童安全用藥、腫瘤靶向化療個(gè)性化用藥（EGFR、kRAS）類。

適合開(kāi)展的醫(yī)院和科室：心血管醫(yī)院、腫瘤醫(yī)院、第三方、各種級(jí)別的有需求的醫(yī)院。

腫瘤是危害人類健康的一種疾病，它的惡性程度與預(yù)后判斷主要依靠是否有轉(zhuǎn)移和病理切片分期。隨著分子生物學(xué)的迅猛發(fā)展，腫瘤研究領(lǐng)域的大量研究成果顯示，腫瘤的發(fā)生、發(fā)展、治療和預(yù)后與腫瘤細(xì)胞內(nèi)部基因和腫瘤相關(guān)病毒有關(guān)。很多原癌基因和抑癌基因的表達(dá)情況的檢測(cè)都可揭示了癌變的可能性，而PCR方法學(xué)可以解決此類問(wèn)題，此外，PCR方法用于體外定性檢測(cè)人外周血血漿中septin9基因甲基化，用于各種腫瘤的臨床輔助診斷。

標(biāo)本類型：全血/組織。

檢測(cè)流程：

（1）PCR反應(yīng)體系構(gòu)建（在試劑準(zhǔn)備區(qū)完成）（2）樣本處理及 DNA 提取（在標(biāo)本制備區(qū)完成）→（3）亞硫酸鹽轉(zhuǎn)化（在標(biāo)本制備區(qū)完成）→（4）PCR 擴(kuò)增（在擴(kuò)增區(qū)完成）→（5）結(jié)果分析與判定。

其他同類項(xiàng)目：SHOX2基因、RASSF1A基因、SDC2基因甲基化、MGMT基因甲基化、RNF180、her2。

適合開(kāi)展的醫(yī)院和科室：腫瘤醫(yī)院、第三方、各種級(jí)別的有需求的醫(yī)院。

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